„Roztroušená skleróza patří mezi chronická zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému, vznikající na autoimunitním podkladě. Postihuje přibližně 1,2 milionů lidí ve světě. Jeho prevalence, tj. počet nemocných, vztažený k určitému počtu obyvatel, se pohybuje mezi 100-130 nemocnými na 100 000 obyvatel. Incidence – počet nově vzniklých onemocnění, vztažený k určitému počtu obyvatel není přesně znám, ale zdá se mít lehce vzrůstající tendenci, i přes časnější a lepší diagnostiku. Obtíže při roztroušené skleróze se nejčastěji vyskytují mezi 20. až 40. rokem, což je nejproduktivnější období člověka, ale může se vyskytnout i v dětství, nebo v pozdějším dospělém věku. Mezi nejčastější obtíže spojené s roztroušenou sklerózou patří svalové ztuhlosti a křeče až v 84 % spojené s hybnými poruchami, neurogenní bolesti až u 52 % pacientů, močové potíže, poruchy vidění, závratě, poruchy spánku a jiné. Tyto problémy samozřejmě snižují kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou, jejich socializaci, práceschopnost a zařazení do společnosti. Terapie často může být neefektivní, nebo spojená s intolerancí, tj. výskytem řady nepříznivých vedlejších účinků běžně dostupných léků, které převažují nad pozitivními.

Slibné výsledky klinických studií se Sativexem

Sativex je farmaceuticky vyrobený kannabinoid, který se snaží mírnit nepříznivé symptomy roztroušené sklerózy, jako je spasticita – svalová ztuhlost, neurogenní bolesti a další již zmíněné obtíže pacientů. Je to kannabinoid, složený z rostlinných extraktů připravený z geneticky odlišných druhů cannabis sativa, v extraktech obsažených v Sativex jsou kannabinoidy THC a CBD v poměru asi 1:1. Někteří vědci předpokládají zmírnění symptomů při roztroušené skleróze imunosupresivním působením THC a na základě toho zkoumali schopnost THC potlačit experimentální autoimunitní encefalitidu, což je laboratorní model roztroušené sklerózy u morčat. U morčat experimentálně vyvolaná roztroušená skleróza vyvolala těžkou formu experimentální autoimunitní encefalitidy a více než 98 % morčat umřelo. U morčat léčených THC se projevily jen mírné příznaky, prokázaly se v mozkové tkáni menší zánětlivé změny, a více než 95 % morčat zůstalo naživu.

Od roku 2005 proběhly v Centru RS tři klinické studie, dvě (2005, 2006) se snažily ovlivnit ztuhlost u pacientů, a jedna (2007 – 2008) neurogenní bolesti. Používal se Sativex jako ústní podjazykový sprej, obsahují 27mg na ml THC, ku 25mg na ml CBD v ethanolu. Pacienti si tento lék sami aplikovali pod jazyk a zvyšovali si dávky do doby, než došlo k ovlivnění ztuhlosti nebo neurogenní bolesti, nebo pocítili nežádoucí účinky, potom snížili na nejbližší nižší dávku, nebo dosáhli maximálního počtu 24 střiků za den.

Při studii v roce 2005 byly pozorovány následující výsledky nasazení Sativex během léčby. Škála ztuhlosti ukázala 30% nebo vyšší zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou v týdnu 14. 10% zlepšení zaznamenalo 98 % pacientů, 20% zlepšení 94 % pacientů, 30% zlepšení až 73 % pacientů. Z výsledků hodnocení pacientů vyplývá signifikantní zlepšení ve prospěch Sativex u pacientů kteří jsou resistentní na běžnou antispastickou léčbu. Vedlejší nežádoucí účinky byly pouze mírné až střední intenzity, nejčastěji šlo o závratě, spavost nebo ztuhlost, únava a záněty močového měchýře nebo psychiatrické obtíže jako poruchy nálad. V roce 2006 proběhla druhá studie, která byla dvoufázová. V první fázi se studie zúčastnila centra z České republiky, Francie, Anglie, Španělska, v druhé fázi jenom z Francie a České republiky. Z českého RS centra šlo o 25 pacientů. U pacientů užívajících Sativex opět došlo k signifikantnímu zlepšení neuropatické bolesti oproti těm, kteří užívali placebo. Vedlejší účinky opět byly pouze mírné až střední intenzity.

V letech 2007-2008 proběhla třetí studie, opět dvoufázová, ta úvodní byla zaslepená, pouze lékař věděl, že měli všichni účinnou látku, trvala 4 týdny a měla identifikovat subtypy se schopností odpovídat na léčbu Sativexem. Celkem se jí účastnilo 572 nemocných, v českém RS centru 38 pacientů. Ti opět denně hodnotili své subjektivní obtíže, pomocí numerické škály ztuhlosti, frekvence spasmů a poruchy spánku a byli pravidelně neurologicky sledováni. U 74 % pacientů léčených lékem Sativex došlo ke zlepšení o 30 a více procent oproti placebu ve srovnání s výchozími hodnotami. Sativex je efektivní a dobře tolerovaný v léčbě pacientů, kteří jsou refrakterní na běžnou antispastickou léčbu, při roztroušené skleróze. Vedlejší účinky byly jenom mírné a střední intenzity, nejčastěji spojené s bolestí hlavy, únavou, průjmem, suchem v ústech, poruchami nálad a závratěmi.

Završené či probíhající registrace Sativex jako léku

Na závěr MUDr. Nováková uvedla: „Kannabinoidy jsou schopny ovlivnit potíže našich pacientů, kteří jsou resistentní na běžnou antispastickou léčbu a zlepšit jejich kvalitu života a zařazení do společnosti. Z údajů nebyl zřejmý žádný případ abstinenčního syndromu a nedošlo k zneužití přípravku“. Na základě prezentovaných klinických studií požádala vloni GW Farma o schválení léčebného přípravku v Británii a Španělsku, který by měl být schválen ve druhém čtvrtletí tohoto roku. Regulátoři v obou zemích podle GW Farma dospěli k závěru, že u tohoto léku již není zapotřebí řešit žádné významné problémy v oblasti kvality, bezpečnosti a účinku. Přípravek byl v roce 2005 schválen v Kanadě jako léčivo na neurogenní bolest při roztroušené skleróze a v roce 2007 na bolesti při nádorovém onemocnění. Jako první lék založený na konopí získal od regulačních orgánů registraci.“

Zdroj: RADIMECKÝ, Josef. Perspektivy léčby konopím: Zdraví, legislativa, politika: Souhrnná zpráva z odborného parlamentního semináře. 1. Praha: Centrum adiktologie, PK 1. LF UK a VFN, 2010.